南宫28

★ 複方泛影葡胺注射液

複方泛影葡胺注射液說明書
請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用
對碘過敏者禁用
 
【藥品名稱】通用名稱：複方泛影葡胺注射液
  英文名稱：Compoud　Maglumine Diatrizoate　Injection
  漢語拼音：Fufang Fanyingpu’an Zhusheye
【成份】本品為複方製劑，其組份為：泛影酸鈉1份與泛影葡胺6.6份加適量氫氧化鈉製成的滅菌水溶液，含泛影酸鈉（C11H8I3N2NaO4）與泛影葡胺（C11H9I3N2O4·C7H17NO5）的總量應為標示量的90.0％～110.0％。輔料為：依地酸二鈉。
【性狀】本品為無色至淡黃色的澄明液體。
【 適應症 】適用於泌尿系造影，心臟血管造影，腦血管造影，其他臟器和周圍血管造影，CT增強掃描和其他各種腔道、瘺管造影，也可用於冠狀動脈造影。
【規格】按泛影葡胺與泛影酸鈉總量計20ml：15.2g
【用法用量】
  1、心血管造影或主動脈造影　經導管注入心腔，成人常用量40～60ml(76%)，或按體重1ml/kg，用壓力注射器在2秒鐘左右注入，重複注射或與其他造影同時進行時，總量不宜超過225ml。小兒常用量按體重1.0～1.5ml/kg（76%），重複注射總量不宜超過4ml/kg。嬰幼兒不超過3ml/kg。
  2、冠狀動脈造影　經導管注入，成人常用量一次4～10ml(76%)，可重複注射，需在心電圖監護下注射。
  3、腦血管造影　經導管頸總動脈內注入，成人常用量一次10ml(60%)，注射速度每秒不大於5ml。經導管椎動脈內注入，成人常用量一次6～10ml。
  4、四肢動脈造影　經導管或經皮穿刺鎖骨下動脈或股動脈注入，成人常用量10～40ml(60%)，2～3秒內注完。
  5、腎動脈造影　經導管注入腎動脈內，成人常用量5～10ml(60%)。
  6、腹腔動脈造影　經導管注入腹腔動脈內，成人常用量30～50ml(76%)，經壓力注射器快速注入。
  7、下肢靜脈造影　經皮穿刺足背或外側淺靜脈注射，成人常用量20～100ml(30%～50%)。
  8、上肢靜脈造影　經皮穿刺前臂或手淺靜脈注射，成人常用量20～50ml(30%～50%)。
  9、CT增強掃描50～150ml(60%或76%)，靜脈推注或滴注。
  10、排泄性(靜脈)尿路造影　靜脈推注(常規法)，成人常用量20～40ml(60%或76%)。小兒常用量按體重0.5～1ml/kg(60%或76%)。或：6個月以下5ml(60%)或4ml(76%)；6個月～12個月8ml(60%)或6ml(76%)；1歲～2歲10ml(60%)或8ml(76%)；2歲～5歲的12ml(60%)或10ml(76%)；歲～7歲15ml(60%)或12ml(76%)；歲～10歲18ml(60%)或14ml(76%)；0歲～15歲的20ml(60%)或16ml(76%)。
 11、靜脈滴注　成人常用量按體重2.2ml/kg(60%或76%)，加入等量5%葡萄糖注射液，快速滴注。老年人和心臟病患者速度減慢。
  註：腎功能減退者在48小時內不宜重複造影。
  12、逆行腎盂輸尿管造影　30%經輸尿管導管緩慢注入，成人常用量單側10～15ml(30%)。
  13、子宮輸卵管造影　經宮頸口注入，10ml(76%)。
  14、術中或術後T管膽管造影10ml(60%)。
  15、經皮肝穿刺膽管造影20ml～40ml(60%)。
【不良反應】1、可能出現噁心、嘔吐、流涎、眩暈、蕁麻疹等反應。
2、上市後監測到本品的下列不良反應（發生率未知）：
免疫系統：過敏性休克、嚴重過敏樣反應、超敏反應（可能危及生命或導致死亡）。
胃腸系統：腹瀉、腹痛、口乾、口腔感覺缺失。
皮膚：皮疹、瘙癢、紅斑、斑丘疹、多汗、紫癜、皮膚潮紅、發紺。
全身反應：寒戰、畏寒、發熱、高熱、乏力。
神經系統：頭暈、頭痛、暈厥、感覺減退。
呼吸系統：呼吸困難、呼吸急促、喉水腫、咳嗽、噴嚏。
心臟：心悸。
眼部症狀：眼瞼水腫、流淚障礙。
【禁　　忌】1、對碘過敏者禁用；
  2、肝腎功能減退、活動性肺結核、多發性脊髓瘤及甲亢者禁用；
  3、高胱氨酸尿症者不宜作血管造影，否則會引起血栓形成或栓塞；
  4、本品嚴禁注入腦室、顱內、椎管內蛛網膜下腔、與蛛網膜下腔相通的囊腔和瘺管。
【注意事項】1、使用本品後，偶爾觀察到過敏樣過敏反應。這些反應通常表現為不嚴重的呼吸或皮膚症狀，如輕度的呼吸窘迫、皮膚發紅（紅斑）、蕁麻疹、瘙癢或面部水腫。也可能發生嚴重反應如血管神經性水腫、喉頭水腫、支氣管哮喘和過敏性休克。這些反應通常發生在使用造影劑後一小時之內。但個別病例可以發生遲發反應（數小時至數天後）。如果發生過敏反應，必須立即停止注入造影劑，必要時進行針對性的靜脈給藥治療。
2、本品和其他含碘造影劑可引起過敏反應，並有交叉過敏現象，症狀嚴重程度不一，重症可致命。
3、對含碘造影劑過敏或以前對含碘造影劑有反應的患者發生重度反應的危險性增加。
4、注射任何造影劑之前，應詢問患者的過敏史，對碘或放射影像用造影劑的敏感性和支氣管哮喘病史。據報道這些患者不良反應的發生率較高。
5、有過敏傾向的患者，已知對含碘造影劑過敏或哮喘病史的患者，可以考慮給予抗組胺藥和/或糖皮質激素為預防用藥。
6、使用本品時，檢查室應配備緊急藥物、氣管插管及呼吸器，以便必要時立即採取治療措施。
7、不推薦使用小劑量造影劑做過敏試驗，因為該試驗預測價值小，陽性結果並不預示一定發生過敏反應，也不能預示發生反應的嚴重程度。陰性結果也存在發生嚴重反應的可能性。此外，過敏試驗本身偶爾也會引起嚴重和甚至致命的過敏反應。
8、使用後出現噁心、嘔吐、流涎、眩暈、蕁麻疹等反應時，應減慢注射速度，反應嚴重者停止注射。
9、由於本品具有滲透利尿作用，可使脫水狀況加重，對已有脫水狀況、多尿、尿少或糖尿病患者須加以注意，宜在注射前補充足量水分。
10、暴露於碘對比劑後可能會出現甲狀腺功能減退或短暫的甲狀腺抑制。應特別注意3歲以下的兒童患者，因為在生命早期發生甲狀腺功能低下可能對運動、聽力和認知發育有害，並且可能需要短暫的T4替代治療。據報道，3歲以下暴露於碘對比劑的患者甲狀腺功能減退的發生率在1%至15%之間，具體取決於其年齡和碘對比劑的劑量，並且更常見於新生兒和早產兒。所有3歲以下的兒童患者在暴露於碘對比劑後3周內都應評估甲狀腺功能，尤其是早產兒和新生兒。如果檢測到甲狀腺功能減退，即使給予替代治療，也應酌情監測甲狀腺功能。
11、對診斷的干擾：（1）甲狀腺功能測定，在應用本品後一周到數月內可以引起血清蛋白結合碘增高，放射性碘攝取減少，但對其他不依賴碘測定的甲狀腺功能試驗，如三碘甲狀腺原氨酸樹脂攝取試驗等無影響。（2）酚磺酞排泄試驗，在腎功能嚴重損害時，本品可影響酚磺酞從腎排泄，接受酚磺酞排泄試驗者不宜同時血管內應用本品。（3）血液中白細胞、紅細胞計數可以減少。（4）凝血酶原時間、凝血激酶時間延長。（5）血清轉氨酶（ALT、AST）可有暫時性輕度升高。（6）用直接法胰膽管造影后，由於本品進入胰管，血清澱粉酶可在6～18小時內出現增高。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
本品可顺利获得胎盤並分佈到胎兒組織中，造影時腹部多次接受X線曝射，對胎兒不利，孕婦使用時應權衡利弊。
【兒童用藥】嬰兒注入後較易產生驚厥，紫紺嬰兒注入本品後易發生呼吸困難、心率緩慢、心律失常、顯著疲怠。
【老年用藥】
老年人對造影劑毒性影響較敏感，對高濃度造影劑進入體內後引起的血流動力學改變耐受性較差，使用時須注意。
【藥物相互作用】
  1、在服用膽囊造影劑後緊接血管內注射複方泛影葡胺注射液，會增加對腎臟的毒性影響，尤其在肝功能已有損害患者中顯著。
  2、在主動脈造影時應用血管加壓藥物雖可提高造影對比度，但由於內臟血管收縮，迫使多量造影劑進入脊髓血管而增大複方泛影葡胺注射液的神經毒性，可致截癱。
  3、本品忌與抗組胺藥品混和注射，與鹽酸異丙嗪、鹽酸苯海拉明、馬來酸氯苯那敏(撲爾敏)等混合可發生沉澱。
【藥理過量】尚不明確。
【藥理毒理】本品為診斷用藥，其76％溶液的含鈉離子濃度約136mol/L，與血漿內濃度接近，對心肌細胞功能影響較小。
  泛影酸鈉  泛影酸鈉為離子型單體碘造影劑，碘能吸收較多量的X線，注入體內後與周圍組織在X線下形成密度對比而顯影。用直接引入法造影時，將它直接注入血管或其他腔道後，能顯示其管腔形態。用生理吸收法造影時，注入血管的造影劑可顺利获得受損的血管內皮或受損的血腦屏障進入病變組織而顯示病灶。經腎臟排泄時可顯示尿路形態。
  泛影葡胺  同泛影酸鈉。
【藥代動力學】尚無相關內容
【貯　　藏】遮光，密閉保存。
【包　　裝】低硼矽玻璃安瓿，每支裝20ml，每盒5支。
【有 效 期】24個月
【執行標準】《中國藥典》 2025年版二部
【批准文號】國藥准字H43021120
【生產企業】企業名稱：湖南南宫28製藥股份有限公司
  生產地址：益陽市赫山區銀城大道2688號
  郵政編碼：413000
  電話號碼：0737-6351006
  傳真號碼：0737-6351007
  網      址：www.xtdls.com
 
 

★ 複方泛影葡胺注射液

複方泛影葡胺注射液說明書
請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用
對碘過敏者禁用
 
【藥品名稱】通用名稱：複方泛影葡胺注射液
  英文名稱：Compoud　Maglumine Diatrizoate　Injection
  漢語拼音：Fufang Fanyingpu’an Zhusheye
【成份】本品為複方製劑，其組份為：泛影酸鈉1份與泛影葡胺6.6份加適量氫氧化鈉製成的滅菌水溶液，含泛影酸鈉（C11H8I3N2NaO4）與泛影葡胺（C11H9I3N2O4·C7H17NO5）的總量應為標示量的90.0％～110.0％。輔料為：依地酸二鈉。
【性狀】本品為無色至淡黃色的澄明液體。
【 適應症 】適用於泌尿系造影，心臟血管造影，腦血管造影，其他臟器和周圍血管造影，CT增強掃描和其他各種腔道、瘺管造影，也可用於冠狀動脈造影。
【規格】按泛影葡胺與泛影酸鈉總量計20ml：15.2g
【用法用量】
  1、心血管造影或主動脈造影　經導管注入心腔，成人常用量40～60ml(76%)，或按體重1ml/kg，用壓力注射器在2秒鐘左右注入，重複注射或與其他造影同時進行時，總量不宜超過225ml。小兒常用量按體重1.0～1.5ml/kg（76%），重複注射總量不宜超過4ml/kg。嬰幼兒不超過3ml/kg。
  2、冠狀動脈造影　經導管注入，成人常用量一次4～10ml(76%)，可重複注射，需在心電圖監護下注射。
  3、腦血管造影　經導管頸總動脈內注入，成人常用量一次10ml(60%)，注射速度每秒不大於5ml。經導管椎動脈內注入，成人常用量一次6～10ml。
  4、四肢動脈造影　經導管或經皮穿刺鎖骨下動脈或股動脈注入，成人常用量10～40ml(60%)，2～3秒內注完。
  5、腎動脈造影　經導管注入腎動脈內，成人常用量5～10ml(60%)。
  6、腹腔動脈造影　經導管注入腹腔動脈內，成人常用量30～50ml(76%)，經壓力注射器快速注入。
  7、下肢靜脈造影　經皮穿刺足背或外側淺靜脈注射，成人常用量20～100ml(30%～50%)。
  8、上肢靜脈造影　經皮穿刺前臂或手淺靜脈注射，成人常用量20～50ml(30%～50%)。
  9、CT增強掃描50～150ml(60%或76%)，靜脈推注或滴注。
  10、排泄性(靜脈)尿路造影　靜脈推注(常規法)，成人常用量20～40ml(60%或76%)。小兒常用量按體重0.5～1ml/kg(60%或76%)。或：6個月以下5ml(60%)或4ml(76%)；6個月～12個月8ml(60%)或6ml(76%)；1歲～2歲10ml(60%)或8ml(76%)；2歲～5歲的12ml(60%)或10ml(76%)；歲～7歲15ml(60%)或12ml(76%)；歲～10歲18ml(60%)或14ml(76%)；0歲～15歲的20ml(60%)或16ml(76%)。
 11、靜脈滴注　成人常用量按體重2.2ml/kg(60%或76%)，加入等量5%葡萄糖注射液，快速滴注。老年人和心臟病患者速度減慢。
  註：腎功能減退者在48小時內不宜重複造影。
  12、逆行腎盂輸尿管造影　30%經輸尿管導管緩慢注入，成人常用量單側10～15ml(30%)。
  13、子宮輸卵管造影　經宮頸口注入，10ml(76%)。
  14、術中或術後T管膽管造影10ml(60%)。
  15、經皮肝穿刺膽管造影20ml～40ml(60%)。
【不良反應】1、可能出現噁心、嘔吐、流涎、眩暈、蕁麻疹等反應。
2、上市後監測到本品的下列不良反應（發生率未知）：
免疫系統：過敏性休克、嚴重過敏樣反應、超敏反應（可能危及生命或導致死亡）。
胃腸系統：腹瀉、腹痛、口乾、口腔感覺缺失。
皮膚：皮疹、瘙癢、紅斑、斑丘疹、多汗、紫癜、皮膚潮紅、發紺。
全身反應：寒戰、畏寒、發熱、高熱、乏力。
神經系統：頭暈、頭痛、暈厥、感覺減退。
呼吸系統：呼吸困難、呼吸急促、喉水腫、咳嗽、噴嚏。
心臟：心悸。
眼部症狀：眼瞼水腫、流淚障礙。
【禁　　忌】1、對碘過敏者禁用；
  2、肝腎功能減退、活動性肺結核、多發性脊髓瘤及甲亢者禁用；
  3、高胱氨酸尿症者不宜作血管造影，否則會引起血栓形成或栓塞；
  4、本品嚴禁注入腦室、顱內、椎管內蛛網膜下腔、與蛛網膜下腔相通的囊腔和瘺管。
【注意事項】1、使用本品後，偶爾觀察到過敏樣過敏反應。這些反應通常表現為不嚴重的呼吸或皮膚症狀，如輕度的呼吸窘迫、皮膚發紅（紅斑）、蕁麻疹、瘙癢或面部水腫。也可能發生嚴重反應如血管神經性水腫、喉頭水腫、支氣管哮喘和過敏性休克。這些反應通常發生在使用造影劑後一小時之內。但個別病例可以發生遲發反應（數小時至數天後）。如果發生過敏反應，必須立即停止注入造影劑，必要時進行針對性的靜脈給藥治療。
2、本品和其他含碘造影劑可引起過敏反應，並有交叉過敏現象，症狀嚴重程度不一，重症可致命。
3、對含碘造影劑過敏或以前對含碘造影劑有反應的患者發生重度反應的危險性增加。
4、注射任何造影劑之前，應詢問患者的過敏史，對碘或放射影像用造影劑的敏感性和支氣管哮喘病史。據報道這些患者不良反應的發生率較高。
5、有過敏傾向的患者，已知對含碘造影劑過敏或哮喘病史的患者，可以考慮給予抗組胺藥和/或糖皮質激素為預防用藥。
6、使用本品時，檢查室應配備緊急藥物、氣管插管及呼吸器，以便必要時立即採取治療措施。
7、不推薦使用小劑量造影劑做過敏試驗，因為該試驗預測價值小，陽性結果並不預示一定發生過敏反應，也不能預示發生反應的嚴重程度。陰性結果也存在發生嚴重反應的可能性。此外，過敏試驗本身偶爾也會引起嚴重和甚至致命的過敏反應。
8、使用後出現噁心、嘔吐、流涎、眩暈、蕁麻疹等反應時，應減慢注射速度，反應嚴重者停止注射。
9、由於本品具有滲透利尿作用，可使脫水狀況加重，對已有脫水狀況、多尿、尿少或糖尿病患者須加以注意，宜在注射前補充足量水分。
10、暴露於碘對比劑後可能會出現甲狀腺功能減退或短暫的甲狀腺抑制。應特別注意3歲以下的兒童患者，因為在生命早期發生甲狀腺功能低下可能對運動、聽力和認知發育有害，並且可能需要短暫的T4替代治療。據報道，3歲以下暴露於碘對比劑的患者甲狀腺功能減退的發生率在1%至15%之間，具體取決於其年齡和碘對比劑的劑量，並且更常見於新生兒和早產兒。所有3歲以下的兒童患者在暴露於碘對比劑後3周內都應評估甲狀腺功能，尤其是早產兒和新生兒。如果檢測到甲狀腺功能減退，即使給予替代治療，也應酌情監測甲狀腺功能。
11、對診斷的干擾：（1）甲狀腺功能測定，在應用本品後一周到數月內可以引起血清蛋白結合碘增高，放射性碘攝取減少，但對其他不依賴碘測定的甲狀腺功能試驗，如三碘甲狀腺原氨酸樹脂攝取試驗等無影響。（2）酚磺酞排泄試驗，在腎功能嚴重損害時，本品可影響酚磺酞從腎排泄，接受酚磺酞排泄試驗者不宜同時血管內應用本品。（3）血液中白細胞、紅細胞計數可以減少。（4）凝血酶原時間、凝血激酶時間延長。（5）血清轉氨酶（ALT、AST）可有暫時性輕度升高。（6）用直接法胰膽管造影后，由於本品進入胰管，血清澱粉酶可在6～18小時內出現增高。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
本品可顺利获得胎盤並分佈到胎兒組織中，造影時腹部多次接受X線曝射，對胎兒不利，孕婦使用時應權衡利弊。
【兒童用藥】嬰兒注入後較易產生驚厥，紫紺嬰兒注入本品後易發生呼吸困難、心率緩慢、心律失常、顯著疲怠。
【老年用藥】
老年人對造影劑毒性影響較敏感，對高濃度造影劑進入體內後引起的血流動力學改變耐受性較差，使用時須注意。
【藥物相互作用】
  1、在服用膽囊造影劑後緊接血管內注射複方泛影葡胺注射液，會增加對腎臟的毒性影響，尤其在肝功能已有損害患者中顯著。
  2、在主動脈造影時應用血管加壓藥物雖可提高造影對比度，但由於內臟血管收縮，迫使多量造影劑進入脊髓血管而增大複方泛影葡胺注射液的神經毒性，可致截癱。
  3、本品忌與抗組胺藥品混和注射，與鹽酸異丙嗪、鹽酸苯海拉明、馬來酸氯苯那敏(撲爾敏)等混合可發生沉澱。
【藥理過量】尚不明確。
【藥理毒理】本品為診斷用藥，其76％溶液的含鈉離子濃度約136mol/L，與血漿內濃度接近，對心肌細胞功能影響較小。
  泛影酸鈉  泛影酸鈉為離子型單體碘造影劑，碘能吸收較多量的X線，注入體內後與周圍組織在X線下形成密度對比而顯影。用直接引入法造影時，將它直接注入血管或其他腔道後，能顯示其管腔形態。用生理吸收法造影時，注入血管的造影劑可顺利获得受損的血管內皮或受損的血腦屏障進入病變組織而顯示病灶。經腎臟排泄時可顯示尿路形態。
  泛影葡胺  同泛影酸鈉。
【藥代動力學】尚無相關內容
【貯　　藏】遮光，密閉保存。
【包　　裝】低硼矽玻璃安瓿，每支裝20ml，每盒5支。
【有 效 期】24個月
【執行標準】《中國藥典》 2025年版二部
【批准文號】國藥准字H43021120
【生產企業】企業名稱：湖南南宫28製藥股份有限公司
  生產地址：益陽市赫山區銀城大道2688號
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