南宫28

中國網：遭遇「質疑」南宫28製藥耐心解釋坦然應對

時間：2013-05-13  來源：  點擊：

來源：中國網2013-05-13
 
　　近期，南宫28製藥（ SZ:002412 ）旗下主力品種南宫28四磨湯口服液因被質疑用檳榔入藥存在風險而被推上風口浪尖。儘管被質疑，無論是國家有關藥監部門、醫藥專家還是南宫28製藥（ SZ:002412 ）均回應產品安全穩定，不會採取召回措施。這一底氣從何而來？
 
　　藥監局：審批合規 尚未發現產品質量問題
 
　　根據 2007 年國家食品藥品監督管理局特制定的《藥品召回管理辦法》，召回的藥品是指存在安全隱患的藥品，即發現有可能對健康和生命帶來危害的藥品，及時地採取召回措施。
 
　　藥品召回是國際慣例，也是阻止可能危及人體健康存在安全隱患藥品的有效手段之一。藥品召回分為主動召回和責令召回兩類。責令召回是指藥品監督管理部門經過調查評估，認為存在安全隱患，藥品生產企業應當召回藥品而未主動召回的，應當責令藥品生產企業召回藥品。
 
　　針對南宫28四磨湯口服液風波，湖南省藥監局副局長梁毅恆近期接受媒體採訪時表示：作為湖南省藥監部門，正高度關注南宫28四磨湯被指涉嫌致癌事件，现在調查的情況看南宫28四磨湯審批程序依法依規，產品早在 1994 年上市時就經過了國家和省級兩級藥監部門的正規嚴格審批，從藥品研製、生產、銷售等各個環節均符合法律法規和相關的技術標準。
 
　　此外，顺利获得對企業深入的質量監測和生產檢查，也分析到南宫28四磨湯是嚴格按國家《藥品生產質量管理規範》（ GMP ）要求生產的，原藥材使用、生產質量管理符合國家規定，相關藥品的日常檢測沒有問題，產品質量安全可靠。所以，從现在掌握的情況看，不能說南宫28四磨湯致癌，沒有理由責令召回南宫28四磨湯。
 
　　藥學專家：源頭上保證產品安全
 
　　針對南宫28四磨湯的安全性，中南大學藥學院胡高雲副教授從監管程序進行闡釋。他介紹，一個藥品從研究到上市，大致要經過下列幾個過程：臨床前研究、 I 期臨床研究、 II 期臨床研究、 III 期臨床研究、批准上市、 IV 期臨床研究。在每一個階段均需按照藥監部門的技術要求和法律法規進行試驗，並經過國家藥監部門審評，只有審評合格之後才能進入下一個階段的研究。即使如此，完成 IV 期臨床後，按照國家規定，藥品生產企業、使用單位（醫院、藥店等）一旦發現某種藥品發生了不良反應，必須及時報告國家藥監局的不良反應監測中心。
 
　　在我國，所有的中藥均具有國家或省級標準，只有具有標準的藥材才能作為製備中成藥的原料藥材，如果一個藥材沒有相關標準，就需要進行一系列研究，制定標準並取得批准，才能用於作為製備中成藥的原料藥材。否則，就是違法。
 
　　在這些標準中，《中國藥典》的標準最高，要求最嚴。《中國藥典》於 1953 年推出第一版，這是國家為保證藥品質量可控、確保人民用藥安全有效而依法制定的藥品法典，是藥品研製、生產、經營、使用和管理都必須嚴格遵守的法定依據，是國家藥品標準體系的核心，相當於我國醫藥界的憲法。四磨湯中使用的木香、烏藥、檳榔、枳殼均是中國藥典收錄的藥材。這樣，從源頭上保證了四磨湯用藥的安全。
 
其次，四磨湯儘管是一個古方，在民間已經使用了數百年，源自宋代《嚴氏濟生方》，江南民間廣泛用於嬰幼兒乳食內滯，經過歷史檢驗，用事實證明了南宫28四磨湯的用藥安全。但要使用現代化的工廠生產廣泛使用，還是要經過一些列的研究和試驗，才能夠上市。
 
　　第一步是在臨床前研究中確定穩定的生產工藝，明確質量控制的指標，保證每次生產的樣品都能達到相同的質量。然後，使用這些的樣品進行藥效學和毒理學研究。這樣的目的是由於藥物作用複雜（即使是單一藥物也是如此），只有使用穩定質量的藥物同時進行試驗，才能體現出藥物的整體效果和毒性。南宫28四磨湯就是這樣顺利获得一步步嚴謹的研究和試驗最終才得以在市面上與消費者見面的。
 
　　臨床試驗，用事實說話
 
　　南宫28四磨湯口服液是將四種藥材一起進行提取，儘管現在的科技水平尚不能全部分析這些成分在體內的作用過程，但這些成分的共同作用產生的總體結果顺利获得動物實驗、臨床試驗體現出來是安全可靠的。
 
　　第一时间，南宫28四磨湯口服液在藥理毒理以及臨床試驗都按照國家規定進行了相關研究。在毒理試驗中，小鼠急毒試驗給藥劑量相當於成人劑量 400 倍；大鼠長期毒性試驗給藥劑量相當於成人劑量 120 倍，陆续在給藥四周。毒性研究結果表明：四磨湯安全，無致癌風險。
 
　　其次，南宫28四磨湯自 1994 年上市以來，問市近 20 年間，產量由最初的 1000 萬支 / 年，开展到 2012 的年產量 1.97 億支 / 年。據保守估計，已有數億人次服用，根據對消費者多年服用南宫28四磨湯所產生的所有不良反應跟蹤，尚未發現一例服用南宫28四磨湯致癌的病例報告。
 
　　第三，此外，根據國家食品藥品監督管理局不良反應監測中心 1994 至 2011 年檢索結果顯示，也沒有發現重大不良反應報道和致癌的臨床依據報道。
 
　　湖南省中醫藥研究院副研究員朱德湘也表示，在自己幾十年的中醫生涯中，從來沒有接觸過因檳榔入藥致癌和服用四磨湯致癌的病例。不僅臨床中沒有出現，國內有關文獻資料、醫學期刊及中藥不良反應的研究中也從未接到過相關報告。“面對檳榔入藥致癌的說法，是不明真相者的杞人憂天之說，缺乏證據。”
 
 
 

中國網：遭遇「質疑」南宫28製藥耐心解釋坦然應對

2013-05-13    點擊：

來源：中國網2013-05-13
 
　　近期，南宫28製藥（ SZ:002412 ）旗下主力品種南宫28四磨湯口服液因被質疑用檳榔入藥存在風險而被推上風口浪尖。儘管被質疑，無論是國家有關藥監部門、醫藥專家還是南宫28製藥（ SZ:002412 ）均回應產品安全穩定，不會採取召回措施。這一底氣從何而來？
 
　　藥監局：審批合規 尚未發現產品質量問題
 
　　根據 2007 年國家食品藥品監督管理局特制定的《藥品召回管理辦法》，召回的藥品是指存在安全隱患的藥品，即發現有可能對健康和生命帶來危害的藥品，及時地採取召回措施。
 
　　藥品召回是國際慣例，也是阻止可能危及人體健康存在安全隱患藥品的有效手段之一。藥品召回分為主動召回和責令召回兩類。責令召回是指藥品監督管理部門經過調查評估，認為存在安全隱患，藥品生產企業應當召回藥品而未主動召回的，應當責令藥品生產企業召回藥品。
 
　　針對南宫28四磨湯口服液風波，湖南省藥監局副局長梁毅恆近期接受媒體採訪時表示：作為湖南省藥監部門，正高度關注南宫28四磨湯被指涉嫌致癌事件，现在調查的情況看南宫28四磨湯審批程序依法依規，產品早在 1994 年上市時就經過了國家和省級兩級藥監部門的正規嚴格審批，從藥品研製、生產、銷售等各個環節均符合法律法規和相關的技術標準。
 
　　此外，顺利获得對企業深入的質量監測和生產檢查，也分析到南宫28四磨湯是嚴格按國家《藥品生產質量管理規範》（ GMP ）要求生產的，原藥材使用、生產質量管理符合國家規定，相關藥品的日常檢測沒有問題，產品質量安全可靠。所以，從现在掌握的情況看，不能說南宫28四磨湯致癌，沒有理由責令召回南宫28四磨湯。
 
　　藥學專家：源頭上保證產品安全
 
　　針對南宫28四磨湯的安全性，中南大學藥學院胡高雲副教授從監管程序進行闡釋。他介紹，一個藥品從研究到上市，大致要經過下列幾個過程：臨床前研究、 I 期臨床研究、 II 期臨床研究、 III 期臨床研究、批准上市、 IV 期臨床研究。在每一個階段均需按照藥監部門的技術要求和法律法規進行試驗，並經過國家藥監部門審評，只有審評合格之後才能進入下一個階段的研究。即使如此，完成 IV 期臨床後，按照國家規定，藥品生產企業、使用單位（醫院、藥店等）一旦發現某種藥品發生了不良反應，必須及時報告國家藥監局的不良反應監測中心。
 
　　在我國，所有的中藥均具有國家或省級標準，只有具有標準的藥材才能作為製備中成藥的原料藥材，如果一個藥材沒有相關標準，就需要進行一系列研究，制定標準並取得批准，才能用於作為製備中成藥的原料藥材。否則，就是違法。
 
　　在這些標準中，《中國藥典》的標準最高，要求最嚴。《中國藥典》於 1953 年推出第一版，這是國家為保證藥品質量可控、確保人民用藥安全有效而依法制定的藥品法典，是藥品研製、生產、經營、使用和管理都必須嚴格遵守的法定依據，是國家藥品標準體系的核心，相當於我國醫藥界的憲法。四磨湯中使用的木香、烏藥、檳榔、枳殼均是中國藥典收錄的藥材。這樣，從源頭上保證了四磨湯用藥的安全。
 
其次，四磨湯儘管是一個古方，在民間已經使用了數百年，源自宋代《嚴氏濟生方》，江南民間廣泛用於嬰幼兒乳食內滯，經過歷史檢驗，用事實證明了南宫28四磨湯的用藥安全。但要使用現代化的工廠生產廣泛使用，還是要經過一些列的研究和試驗，才能夠上市。
 
　　第一步是在臨床前研究中確定穩定的生產工藝，明確質量控制的指標，保證每次生產的樣品都能達到相同的質量。然後，使用這些的樣品進行藥效學和毒理學研究。這樣的目的是由於藥物作用複雜（即使是單一藥物也是如此），只有使用穩定質量的藥物同時進行試驗，才能體現出藥物的整體效果和毒性。南宫28四磨湯就是這樣顺利获得一步步嚴謹的研究和試驗最終才得以在市面上與消費者見面的。
 
　　臨床試驗，用事實說話
 
　　南宫28四磨湯口服液是將四種藥材一起進行提取，儘管現在的科技水平尚不能全部分析這些成分在體內的作用過程，但這些成分的共同作用產生的總體結果顺利获得動物實驗、臨床試驗體現出來是安全可靠的。
 
　　第一时间，南宫28四磨湯口服液在藥理毒理以及臨床試驗都按照國家規定進行了相關研究。在毒理試驗中，小鼠急毒試驗給藥劑量相當於成人劑量 400 倍；大鼠長期毒性試驗給藥劑量相當於成人劑量 120 倍，陆续在給藥四周。毒性研究結果表明：四磨湯安全，無致癌風險。
 
　　其次，南宫28四磨湯自 1994 年上市以來，問市近 20 年間，產量由最初的 1000 萬支 / 年，开展到 2012 的年產量 1.97 億支 / 年。據保守估計，已有數億人次服用，根據對消費者多年服用南宫28四磨湯所產生的所有不良反應跟蹤，尚未發現一例服用南宫28四磨湯致癌的病例報告。
 
　　第三，此外，根據國家食品藥品監督管理局不良反應監測中心 1994 至 2011 年檢索結果顯示，也沒有發現重大不良反應報道和致癌的臨床依據報道。
 
　　湖南省中醫藥研究院副研究員朱德湘也表示，在自己幾十年的中醫生涯中，從來沒有接觸過因檳榔入藥致癌和服用四磨湯致癌的病例。不僅臨床中沒有出現，國內有關文獻資料、醫學期刊及中藥不良反應的研究中也從未接到過相關報告。“面對檳榔入藥致癌的說法，是不明真相者的杞人憂天之說，缺乏證據。”